醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品，具有安全性和時(shí)效性的基本質(zhì)量特性，大致可以分為以下三類。

  第一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。 

  第二類，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、光學(xué)內(nèi)鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。 

  第三類，植入人體，用于支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。這類設(shè)備有的可植入人體，有的用于支持維持生命，對(duì)人體具有潛在的危險(xiǎn)性，無論是在功能，還是在設(shè)計(jì)方面，都有著非常嚴(yán)格的監(jiān)管。 

 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)須符合其安全性和有效性的基本質(zhì)量要求，設(shè)計(jì)人員要對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入深入的研究分析，了解其類別、功能、使用特征及其在安全性、有效性等方面的要求，在這基礎(chǔ)上，設(shè)計(jì)出造型美觀、質(zhì)量過硬、易于管理維護(hù)的產(chǎn)品。